Ensaiando a Próxima Geração de Biológicos Autoadministrados:
Dispositivos de Administração de Fármacos de Grande Volume
As terapias biológicas estão saindo da cadeira de infusão e indo para casa, graças a autoinjetores desenvolvidos para lidar com volumes maiores. Veja o que está impulsionando essa mudança e o que é necessário para ensaiar esses dispositivos.
Por anos, muitas terapias biológicas significaram uma coisa para os pacientes: uma ida à clínica e uma longa infusão IV. Nos últimos anos, isso vem mudando à medida que as empresas farmacêuticas desenvolvem cada vez mais autoinjetores capazes de administrar volumes maiores e biológicos de alta viscosidade. Isso permite que os pacientes se autoadministrem em casa, no próprio horário, sem precisar de uma cadeira de infusão ou de uma visita clínica.
Essa mudança cria uma melhoria significativa na autonomia do paciente e também traz um conjunto de considerações de engenharia e ensaio que aumentam junto com o maior volume do fármaco.
De 1–2,25 mL a 5 mL e Além
Os autoinjetores convencionais são desenvolvidos para administrar 1–2,25 mL de produto farmacêutico. Os autoinjetores de grande volume normalmente operam usando os mesmos princípios básicos, mas, em geral, entende-se que são quaisquer dispositivos que administrem 3 mL ou mais. Nos dispositivos atualmente em avaliação por grandes empresas farmacêuticas, estamos vendo volumes chegarem a até 5,5 mL, enquanto há dispositivos com capacidade de até 10 mL em desenvolvimento.
Esse salto de volume não é um ajuste pequeno. Volumes de fluido maiores, ou viscosidades, introduzem diferentes considerações de projeto — incluindo o mecanismo que aciona a injeção e os componentes necessários para alojar e suportar um recipiente primário maior. Ensaiar esses dispositivos de forma completa, como um sistema completo, antes mesmo de chegarem a um paciente, é essencial para entender como eles realmente vão se comportar.
Os ensaios de autoinjetores geralmente são orientados por normas como a ISO 11608-5 e o guia preliminar da FDA sobre Essential Drug Delivery Outputs (EDDOs), cobrindo fatores como precisão da dose, profundidade da agulha, força de ativação, tempo de injeção e feedback audível. Os autoinjetores de grande volume são avaliados em relação a esses mesmos outputs fundamentais como as medições subjacentes.
Por que Isso Exige uma Abordagem de Ensaio Flexível
O Sistema de Teste de Autoinjetores Instron® foi desenvolvido como uma plataforma padrão que pode ser configurada para lidar com uma ampla gama de perfis de dispositivos, desde autoinjetores de menor volume até a extremidade de grande volume do espectro.
Algumas considerações importantes entram em jogo nos ensaios de dispositivos de grande volume:
Dispositivos baseados em cartucho: Alguns autoinjetores, particularmente dispositivos de grande volume, usam um cartucho como recipiente primário em vez de uma seringa pré-cheia (PFS). Especificamente para o dispositivo SHL Magnitude(abre em uma nova aba) (anteriormente Maggie), a tampa deve ser desrosqueada para engatar a agulha e conectar o caminho do fluido antes que a injeção possa começar. Ensaiar esse tipo de dispositivo exige capacidade biaxial, que pode ser adicionada ao sistema por meio de um Add-On de torção.
Feedback audível: Muitos autoinjetores usam um clique audível para informar ao paciente que uma injeção começou e terminou. Em vez disso, os autoinjetores de grande volume às vezes usam um som contínuo durante a duração da injeção, com o silêncio indicando a conclusão. Capturar esse áudio junto com força, volume dispensado e outros dados de ensaio (por meio de um microfone integrado) fornece uma visão mais completa de como o dispositivo se comunica com o usuário durante uma injeção real.
Profundidade da agulha e rastreamento da administração: O sistema usa uma câmera de visão de máquina para medir a profundidade de injeção e o tempo de injeção. Essa abordagem é usada em toda a gama de autoinjetores e é robusta o suficiente para lidar com a faixa mais ampla de viscosidades ou tempos de injeção que podem ser observados com dispositivos de grande volume.
Uma Plataforma, Mínimo de Peças de Troca
Cada dispositivo de administração de fármacos é único, com diferentes mecanismos de tampa, sinais de feedback e perfis de força e volume, portanto, construir um sistema de ensaio sob medida para cada um não é prático. Em vez disso, nossa abordagem trata o Sistema de Teste de Autoinjetores como uma plataforma padrão que é adaptada por meio de add-ons e mudanças de configuração para melhor acomodar o dispositivo em avaliação, com métodos de ensaio também desenvolvidos em torno dos requisitos específicos desse dispositivo.
Uma das prioridades de projeto por trás do sistema é manter o número de peças de troca no mínimo, para que a alternância entre tipos de dispositivos no mesmo sistema de ensaio seja simples. Isso é importante para laboratórios que avaliam uma variedade de dispositivos, pois significa menos tempo gasto reconfigurando equipamentos e maior repetibilidade nos ensaios quando o processo de troca é simples.
É aqui que entra a configuração de grande volume. A versão de grande volume do Sistema de Teste de Autoinjetores foi desenvolvida para lidar com toda a gama de tamanhos de autoinjetores, de capacidade de 1 mL a 5,5 mL, usando essa mesma abordagem de mínimo de peças de troca para alternar entre eles.
Acompanhando Este Espaço
Vale observar que, até a publicação original deste artigo em setembro de 2026, nenhum produto combinado de autoinjetor de grande volume — ou seja, um fármaco aprovado administrado por meio de um desses dispositivos — foi lançado no mercado. As plataformas de dispositivos em si estão disponíveis junto aos fabricantes para que as empresas farmacêuticas as usem em seus esforços de desenvolvimento, mas a fase de P&D ainda está em andamento para os próprios produtos farmacêuticos.
A maior parte do que estamos vendo ainda está na fase de pesquisa e desenvolvimento, em grande parte impulsionada por equipes de P&D farmacêutico avaliando se um formato de grande volume, autoadministrado, é a abordagem de administração correta para um determinado candidato a fármaco. Em outras palavras, este é muito um espaço emergente em que os ensaios de dispositivos desempenham um papel central na definição de decisões que ainda não foram finalizadas.
Autoinjetores capazes de administrar volumes maiores representam uma mudança significativa em como os biológicos poderiam ser administrados, tirando terapias de alta viscosidade e alto volume da clínica e colocando-as nas mãos do próprio paciente. À medida que mais desses dispositivos passam de P&D para o desenvolvimento em estágios posteriores, ter uma plataforma de ensaio desenvolvida em torno da adaptabilidade, em vez de uma configuração fixa e de propósito único, significa que ela está pronta para apoiar o que vier a seguir neste espaço.
Continuaremos a compartilhar o que estamos aprendendo à medida que esta categoria se desenvolve. Se você está trabalhando em um dispositivo de grande volume e quer conversar sobre seus requisitos específicos de ensaio, nossa equipe terá prazer em ajudar a definir a configuração correta.
Perguntas Frequentes (FAQs)
É um autoinjetor desenvolvido para administrar um volume maior de produto farmacêutico do que um autoinjetor convencional. Esse formato de dispositivo está sendo desenvolvido para dar suporte a determinadas formulações biológicas que, de outra forma, exigiriam infusão IV em um ambiente clínico, permitindo a autoadministração em casa.
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Publicado:
23 de setembro de 2026
Escrito por:
Meredith Bernstein(abre em uma nova aba)(abre em uma nova aba)
Editado por:
Nick Erickson
Revisado por:
Landon Goldfarb(abre em uma nova aba)(abre em uma nova aba)
Quer ver toda a gama do que nosso Sistema de Teste de Autoinjetores pode fazer?
Da plataforma ao dispositivo de fixação, a Instron tem as ferramentas de que as equipes farmacêuticas e de dispositivos médicos precisam para ensaiar autoinjetores de todos os tamanhos, incluindo dispositivos de grande volume e wearables.
Desenvolvido especificamente para ensaios de autoinjetores, com uma configuração de grande volume que cobre toda a gama de tamanhos de dispositivos — apoiando ensaios de funcionalidade completa para P&D e ensaios de controle de qualidade.
Adiciona capacidade de ensaio biaxial, torção mais axial, para dispositivos baseados em cartucho que exigem a remoção de tampa de torção para conectar o caminho do fluido antes da injeção.
Dispositivos de fixação e automação projetados para ensaios de seringas pré-cheias, incluindo break loose e força de deslizamento, força de penetração da agulha e aplicações de remoção de tampa.
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Sobre o Autor
Meredith Bernstein
Meredith Bernstein(abre em uma nova aba) é a Gerente de Produtos Biomédicos na Instron, onde lidera a estratégia da Instron para produtos e suporte ao cliente nos setores de dispositivos médicos e farmacêutico. Com foco principal no espaço de administração de fármacos, Meredith supervisiona projetos complexos de clientes e fornece orientação técnica desde a consulta inicial até os ensaios de aceitação em fábrica. Ela também desenvolve novos métodos de ensaio para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, garantindo os mais altos padrões em desenvolvimento e qualidade de produtos. Sua abordagem meticulosa, profunda expertise técnica e paixão por avançar os processos de ensaio fazem dela uma força motriz por trás da liderança contínua da Instron no setor biomédico.