Ensayo de aplastamiento de comprimidos para aplicaciones farmacéuticas
El desafío
El ensayo de aplastamiento de comprimidos se realiza para evaluar las propiedades de compresión de los comprimidos y garantizar que puedan soportar el rango de fuerzas encontradas durante la fabricación, el envasado, el transporte y la manipulación. Un ensayo típico requiere que un comprimido se comprima hasta la rotura o se comprima hasta un nivel de fuerza definido y se compruebe si presenta daños o perforaciones.
Aunque el ensayo en sí es relativamente sencillo, la selección del utillaje es fundamental. El uso de un plato de compresión o sonda de tamaño incorrecto puede provocar que el comprimido se deslice bajo la carga o dar lugar a una distribución desigual de la fuerza sobre la superficie del comprimido, lo que compromete la exactitud y la repetibilidad del resultado. La velocidad de ensayo es igualmente importante, ya que los comprimidos pueden estar sometidos a tasas de aplicación de fuerza muy diferentes según la etapa del proceso de fabricación y distribución que se esté simulando.
El ensayo de aplastamiento de comprimidos se realiza habitualmente de acuerdo con normas farmacopeicas como USP y Ph. Eur., que definen los requisitos de dureza y friabilidad de los comprimidos.
Nuestra solución
Velocidad de ensayo y condiciones de simulación
Para simular con precisión el rango de condiciones que puede encontrar un comprimido, desde maquinaria de envasado de alta velocidad hasta manipulación manual, recomendamos realizar ensayos de aplastamiento de comprimidos a un rango de velocidades. Mediante el uso de entradas de selección y valores vinculados en el software Bluehill® Universal, los operadores pueden seleccionar una condición de simulación como envasado o manipulación desde un sencillo menú desplegable. El software ajusta automáticamente la velocidad de ensayo en segundo plano, eliminando la necesidad de reconfiguración manual y reduciendo el riesgo de error del operador entre condiciones de ensayo.
Selección de utillajes
La selección correcta del utillaje es esencial para realizar ensayos de aplastamiento de comprimidos precisos y repetibles. Recomendamos utilizar al menos un plato de compresión de 2 pulgadas en la base del sistema para proporcionar una superficie estable y nivelada que soporte completamente el comprimido y evite que se deslice bajo la carga. En el utillaje superior, una sonda más pequeña dimensionada para ajustarse estrechamente al diámetro del comprimido garantiza que la fuerza se aplique de manera consistente en el área correcta de la superficie del comprimido. El uso de una sonda demasiado grande corre el riesgo de distribuir la carga de manera desigual, mientras que una sonda demasiado pequeña puede concentrar la fuerza de una manera que no refleja las condiciones reales.
Célula de carga recomendada
Para la mayoría de las aplicaciones de aplastamiento de comprimidos, es apropiada una célula de carga de baja capacidad en el rango de 50 N a 500 N, dependiendo de la dureza del comprimido que se esté ensayando. Las células de carga de la serie 2580 de Instron ofrecen una exactitud de hasta 1/1000 de la capacidad de la célula de carga, garantizando una medición fiable incluso en el extremo inferior del rango de fuerza.
Sistemas recomendados
Los siguientes sistemas universales de ensayo de Instron son muy adecuados para ensayos de aplastamiento de comprimidos:
Sistemas universales de ensayo de la serie 6800: los sistemas de sobremesa más avanzados de Instron, con arquitectura de posicionamiento automático y protección del operador para una configuración consistente y repetible entre operadores y turnos
Sistemas universales de ensayo de la serie 3400: una opción fiable y rentable para entornos de control de calidad farmacéutico que requieren ensayos de compresión sencillos
Tanto si está configurando un nuevo programa de ensayos de aplastamiento de comprimidos como si busca mejorar la repetibilidad de su proceso existente, Instron dispone de los sistemas, utillajes y software para respaldar su aplicación.
Póngase en contacto con el departamento de ventas para comentar sus requisitos de ensayo de aplastamiento de comprimidos con nuestro equipo.