Tablettenbruchprüfung für pharmazeutische Anwendungen
Die Herausforderung
Die Tablettenbruchprüfung wird durchgeführt, um die Kompressionseigenschaften von Tabletten zu bewerten und sicherzustellen, dass sie den Kräften standhalten, die während der Herstellung, Verpackung, des Versands und der Handhabung auftreten. Ein typischer Test erfordert, dass eine Tablette bis zum Bruch komprimiert oder bis zu einem definierten Kraftniveau komprimiert und auf Beschädigung oder Perforation überprüft wird.
Während der Test selbst relativ einfach ist, ist die Auswahl der Prüfvorrichtung entscheidend. Die Verwendung einer Kompressionsplatte oder eines Prüfstempels, der falsch dimensioniert ist, kann dazu führen, dass die Tablette unter Last wegrutscht oder eine ungleichmäßige Kraftverteilung über die Oberfläche der Tablette entsteht – beides beeinträchtigt die Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Ergebnisses. Die Prüfgeschwindigkeit ist ebenso wichtig, da Tabletten je nach simulierter Phase des Herstellungs- und Vertriebsprozesses sehr unterschiedlichen Kraftanwendungsraten ausgesetzt sein können.
Die Tablettenbruchprüfung wird üblicherweise gemäß pharmakopöischen Standards wie USP und Ph. Eur. durchgeführt, die Anforderungen an Tablettenhärte und -friabilität definieren.
Unsere Lösung
Prüfgeschwindigkeit und Simulationsbedingungen
Um die Bandbreite der Bedingungen, denen eine Tablette begegnen kann – von Hochgeschwindigkeits-Verpackungsmaschinen bis zur manuellen Handhabung – genau zu simulieren, empfehlen wir, Tablettenbruchprüfungen über einen Bereich von Geschwindigkeiten durchzuführen. Mithilfe von Auswahleingaben und verknüpften Werten in der Bluehill® Universal Software können Bediener eine Simulationsbedingung wie Verpackung oder Handhabung aus einem einfachen Dropdown-Menü auswählen. Die Software passt die Prüfgeschwindigkeit im Hintergrund automatisch an, wodurch eine manuelle Neukonfiguration entfällt und das Risiko von Bedienerfehlern zwischen den Prüfbedingungen reduziert wird.
Auswahl der Prüfvorrichtung
Die korrekte Auswahl der Prüfvorrichtung ist für eine genaue und wiederholbare Tablettenbruchprüfung unerlässlich. Wir empfehlen die Verwendung einer mindestens 2 Zoll großen Kompressionsplatte an der Basis des Systems, um eine stabile, ebene Oberfläche zu gewährleisten, die die Tablette vollständig unterstützt und ein Verrutschen unter Last verhindert. Bei der oberen Prüfvorrichtung sorgt ein kleinerer Prüfstempel, der eng an den Durchmesser der Tablette angepasst ist, dafür, dass die Kraft gleichmäßig auf den richtigen Bereich der Tablettenoberfläche ausgeübt wird. Die Verwendung eines zu großen Prüfstempels birgt das Risiko einer ungleichmäßigen Lastverteilung, während ein zu kleiner Prüfstempel die Kraft auf eine Weise konzentrieren kann, die nicht den realen Bedingungen entspricht.
Empfohlene Kraftmessdose
Für die meisten Tablettenbruchprüfanwendungen ist eine Kraftmessdose mit geringer Kapazität im Bereich von 50 N bis 500 N geeignet, abhängig von der Härte der zu prüfenden Tablette. Die Kraftmessdosen der Serie 2580 von Instron bieten eine Genauigkeit von bis zu 1/1000 der Kraftmessdosenkapazität und gewährleisten so eine zuverlässige Messung auch am unteren Ende des Kraftbereichs.
Empfohlene Systeme
Die folgenden universellen Prüfsysteme von Instron eignen sich gut für die Tablettenbruchprüfung:
Universelle Prüfsysteme der Serie 6800 – Instrons fortschrittlichste Tischmodelle mit Auto Positioning und Operator Protect Architektur für eine konsistente, wiederholbare Einrichtung über Bediener und Schichten hinweg
Universelle Prüfsysteme der Serie 3400 – Eine zuverlässige, kostengünstige Option für pharmazeutische Qualitätskontrollumgebungen, die eine unkomplizierte Kompressionsprüfung erfordern
Ganz gleich, ob Sie ein neues Tablettenbruchprüfprogramm einrichten oder die Wiederholbarkeit Ihres bestehenden Prozesses verbessern möchten, Instron bietet die Systeme, Prüfvorrichtungen und Software, um Ihre Anwendung zu unterstützen.
Kontaktieren Sie den Vertrieb, um Ihre Anforderungen an die Tablettenbruchprüfung mit unserem Team zu besprechen.