의약품 애플리케이션을 위한 알약 압축 강도 시험
과제
알약 압축 강도 시험은 정제의 압축 특성을 평가하고 제조, 포장, 운송 및 취급 과정에서 발생하는 다양한 힘을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 일반적인 시험에서는 알약을 파손될 때까지 압축하거나, 정의된 힘 수준까지 압축한 후 손상 또는 천공 여부를 확인합니다.
시험 자체는 비교적 간단하지만, 고정 장치 선택이 중요합니다. 잘못된 크기의 압축 플래튼 또는 프로브를 사용하면 알약이 하중 아래에서 미끄러지거나 알약 표면에 고르지 않은 힘 분포가 발생할 수 있으며, 이 두 가지 모두 결과의 정확성과 반복성을 저해합니다. 시험 속도 또한 똑같이 중요합니다. 알약은 시뮬레이션되는 제조 및 유통 공정 단계에 따라 매우 다른 속도로 힘을 받을 수 있기 때문입니다.
알약 압축 강도 시험은 정제 경도 및 취약성에 대한 요구 사항을 정의하는 USP 및 Ph. Eur.을 포함한 약전 표준에 따라 일반적으로 수행됩니다.
당사의 솔루션
시험 속도 및 시뮬레이션 조건
고속 포장 기계부터 수동 취급에 이르기까지 알약이 겪을 수 있는 다양한 조건을 정확하게 시뮬레이션하려면 다양한 속도로 알약 압축 강도 시험을 수행하는 것이 좋습니다. Bluehill® Universal 소프트웨어의 선택 입력 및 연결된 값을 사용하여 작업자는 간단한 드롭다운 메뉴에서 포장 또는 취급과 같은 시뮬레이션 조건을 선택할 수 있습니다. 소프트웨어는 백그라운드에서 시험 속도를 자동으로 조정하여 수동 재구성의 필요성을 없애고 시험 조건 간 작업자 오류 위험을 줄입니다.
고정 장치 선택
정확하고 반복 가능한 알약 압축 강도 시험을 위해서는 올바른 고정 장치 선택이 필수적입니다. 시스템 바닥에 최소 2인치 압축 플래튼을 사용하여 알약을 완전히 지지하고 하중 아래에서 미끄러지는 것을 방지하는 안정적이고 평평한 표면을 제공하는 것이 좋습니다. 상단 고정 장치에는 알약 직경과 거의 일치하도록 크기가 조정된 더 작은 프로브를 사용하여 정제 표면의 올바른 영역에 힘이 일관되게 가해지도록 합니다. 너무 큰 프로브를 사용하면 하중이 고르지 않게 분산될 위험이 있으며, 너무 작은 프로브는 실제 조건을 반영하지 않는 방식으로 힘을 집중시킬 수 있습니다.
권장 로드셀
대부분의 알약 압축 애플리케이션의 경우, 시험되는 정제의 경도에 따라 50N에서 500N 범위의 저용량 로드셀이 적합합니다. 인스트론의 2580 시리즈 로드셀은 로드셀 용량의 1/1000까지 정확도를 제공하여 힘 범위의 하한에서도 신뢰할 수 있는 측정을 보장합니다.
권장 시스템
다음 인스트론 만능 재료 시험 시스템은 알약 압축 강도 시험에 적합합니다.
6800 시리즈 만능 재료 시험 시스템 — 자동 위치 지정 및 작업자 보호 아키텍처를 갖춘 인스트론의 가장 진보된 탁상형 시스템으로, 작업자와 교대조에 걸쳐 일관되고 반복 가능한 설정을 제공합니다.
3400 시리즈 만능 재료 시험 시스템 — 간단한 압축 시험이 필요한 제약 품질 관리 환경을 위한 신뢰할 수 있고 비용 효율적인 옵션입니다.
새로운 알약 압축 강도 시험 프로그램을 설정하든 기존 공정의 반복성을 개선하려 하든, 인스트론은 귀하의 애플리케이션을 지원하는 시스템, 고정 장치 및 소프트웨어를 갖추고 있습니다.
저희 팀과 알약 압축 강도 시험 요구 사항에 대해 논의하려면 영업팀에 문의하십시오.