Test di schiacciamento delle pillole per applicazioni farmaceutiche
La sfida
Il test di schiacciamento delle pillole viene eseguito per valutare le proprietà di compressione delle compresse e garantire che possano resistere alla gamma di forze riscontrate durante la produzione, il confezionamento, la spedizione e la movimentazione. Un test tipico richiede che una pillola venga compressa fino alla rottura o compressa fino a un livello di forza definito per verificare eventuali danni o forature.
Sebbene il test in sé sia relativamente semplice, la selezione degli afferraggi è fondamentale. L'uso di un piatto di compressione o di un puntale di dimensioni errate può causare lo scivolamento della pillola sotto carico o una distribuzione non uniforme della forza sulla superficie della pillola; entrambi i fattori compromettono l'accuratezza e la ripetibilità del risultato. La velocità di prova è altrettanto importante, poiché le pillole possono essere soggette a velocità di applicazione della forza molto diverse a seconda della fase del processo di produzione e distribuzione simulata.
Il test di schiacciamento delle pillole viene comunemente eseguito in conformità agli standard farmacopeici, tra cui USP e Ph. Eur., che definiscono i requisiti per la durezza e la friabilità delle compresse.
La nostra soluzione
Velocità di prova e condizioni di simulazione
Per simulare accuratamente la gamma di condizioni che una pillola può incontrare — dai macchinari di confezionamento ad alta velocità alla movimentazione manuale — raccomandiamo di eseguire i test di schiacciamento a diverse velocità. Utilizzando gli ingressi a scelta e i valori collegati nel software Bluehill® Universal, gli operatori possono selezionare una condizione di simulazione, come il confezionamento o la movimentazione, da un semplice menu a tendina. Il software regola automaticamente la velocità di prova dietro le quinte, eliminando la necessità di riconfigurazione manuale e riducendo il rischio di errore dell'operatore tra le diverse condizioni di prova.
Selezione degli afferraggi
La corretta selezione degli afferraggi è essenziale per test di schiacciamento delle pillole accurati e ripetibili. Raccomandiamo di utilizzare almeno un piatto di compressione da 2 pollici sulla base del sistema per fornire una superficie stabile e piana che supporti completamente la pillola e ne impedisca lo scivolamento sotto carico. Sull'afferraggio superiore, un puntale più piccolo, dimensionato per corrispondere fedelmente al diametro della pillola, garantisce che la forza sia applicata in modo coerente alla corretta area della superficie della compressa. L'uso di un puntale troppo grande rischia di distribuire il carico in modo non uniforme, mentre un puntale troppo piccolo potrebbe concentrare la forza in un modo che non riflette le condizioni reali.
Cella di carico raccomandata
Per la maggior parte delle applicazioni di schiacciamento delle pillole, è appropriata una cella di carico a bassa capacità nell'intervallo da 50 N a 500 N, a seconda della durezza della compressa testata. Le celle di carico della serie 2580 di Instron offrono un'accuratezza fino a 1/1000 della capacità della cella di carico, garantendo misurazioni affidabili anche all'estremità inferiore dell'intervallo di forza.
Sistemi consigliati
I seguenti sistemi di prova universali Instron sono ideali per il test di schiacciamento delle pillole:
Sistemi di prova universali serie 6800 — I sistemi da banco più avanzati di Instron, dotati di architettura Auto Positioning e Operator Protect per una configurazione coerente e ripetibile tra diversi operatori e turni
Sistemi di prova universali serie 3400 — Un'opzione affidabile ed economica per gli ambienti di controllo qualità farmaceutico che richiedono test di compressione semplici
Sia che tu stia impostando un nuovo programma di test di schiacciamento delle pillole o che stia cercando di migliorare la ripetibilità del tuo processo esistente, Instron dispone dei sistemi, degli afferraggi e del software per supportare la tua applicazione.
Contatta l'ufficio vendite per discutere i tuoi requisiti per i test di schiacciamento delle pillole con il nostro team.