Essai d'écrasement de comprimés pour les applications pharmaceutiques
Le défi
L'essai d'écrasement de comprimés est réalisé pour évaluer les propriétés de compression des comprimés et s'assurer qu'ils peuvent résister à la gamme de forces rencontrées lors de la fabrication, de l'emballage, de l'expédition et de la manutention. Un essai typique nécessite qu'un comprimé soit comprimé jusqu'à la rupture ou comprimé jusqu'à un niveau de force défini et vérifié pour détecter tout dommage ou perforation.
Bien que l'essai lui-même soit relativement simple, la sélection du montage est essentielle. L'utilisation d'un plateau de compression ou d'une sonde de taille incorrecte peut entraîner le glissement du comprimé sous la charge ou une répartition inégale de la force sur la surface du comprimé — ces deux situations compromettent la précision et la répétabilité du résultat. La vitesse d'essai est tout aussi importante, car les comprimés peuvent être soumis à des taux d'application de force très différents selon l'étape du processus de fabrication et de distribution simulée.
L'essai d'écrasement de comprimés est couramment réalisé conformément aux normes pharmacopées, notamment USP et Ph. Eur., qui définissent les exigences en matière de dureté et de friabilité des comprimés.
Notre solution
Vitesse d'essai et conditions de simulation
Pour simuler avec précision la gamme de conditions qu'un comprimé peut rencontrer — des machines d'emballage à grande vitesse à la manutention manuelle — nous recommandons d'effectuer des essais d'écrasement de comprimés à différentes vitesses. En utilisant les entrées de choix et les valeurs liées dans le logiciel Bluehill® Universal, les opérateurs peuvent sélectionner une condition de simulation telle que l'emballage ou la manutention à partir d'un simple menu déroulant. Le logiciel ajuste automatiquement la vitesse d'essai en arrière-plan, éliminant ainsi le besoin de reconfiguration manuelle et réduisant le risque d'erreur de l'opérateur entre les conditions d'essai.
Sélection du montage
Une sélection correcte du montage est essentielle pour des essais d'écrasement de comprimés précis et répétables. Nous recommandons d'utiliser au moins un plateau de compression de 2 pouces à la base du système pour fournir une surface stable et plane qui supporte entièrement le comprimé et l'empêche de glisser sous la charge. Sur le montage supérieur, une sonde plus petite dimensionnée pour correspondre étroitement au diamètre du comprimé garantit que la force est appliquée de manière cohérente sur la zone correcte de la surface du comprimé. L'utilisation d'une sonde trop grande risque de répartir la charge de manière inégale, tandis qu'une sonde trop petite peut concentrer la force d'une manière qui ne reflète pas les conditions réelles.
Capteur de force recommandé
Pour la plupart des applications d'écrasement de comprimés, un capteur de force de faible capacité dans la plage de 50 N à 500 N est approprié, selon la dureté du comprimé testé. Les capteurs de force de la série 2580 d'Instron offrent une précision jusqu'à 1/1000e de la capacité du capteur de force, garantissant une mesure fiable même à l'extrémité inférieure de la plage de force.
Systèmes recommandés
Les systèmes d'essais universels Instron suivants sont bien adaptés aux essais d'écrasement de comprimés :
Systèmes d'essais universels de la série 6800 — Les systèmes de table les plus avancés d'Instron, dotés de l'architecture Auto Positioning et Operator Protect pour une configuration cohérente et répétable entre les opérateurs et les équipes
Systèmes d'essais universels de la série 3400 — Une option fiable et économique pour les environnements de contrôle qualité pharmaceutique nécessitant des essais de compression simples
Que vous mettiez en place un nouveau programme d'essais d'écrasement de comprimés ou que vous cherchiez à améliorer la répétabilité de votre processus existant, Instron dispose des systèmes, des montages et des logiciels pour prendre en charge votre application.
Contactez le service commercial pour discuter de vos besoins en matière d'essais d'écrasement de comprimés avec notre équipe.