อื่น ๆ » การทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ด

การทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม

ความท้าทาย

การทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดทำขึ้นเพื่อประเมินคุณสมบัติด้านแรงกดของยาเม็ด และเพื่อให้แน่ใจว่ายาสามารถทนต่อแรงต่างๆ ที่พบในระหว่างการผลิต การบรรจุภัณฑ์ การขนส่ง และการขนย้าย การทดสอบทั่วไปกำหนดให้กดเม็ดยาจนกระทั่งแตก หรือกดจนถึงระดับแรงที่กำหนดแล้วตรวจสอบความเสียหายหรือการเจาะทะลุ

แม้ว่าการทดสอบเองจะค่อนข้างตรงไปตรงมา แต่การเลือกอุปกรณ์จับยึดนั้นมีความสำคัญมาก การใช้แป้นกดหรือหัวกดที่มีขนาดไม่ถูกต้องอาจทำให้เม็ดยาลื่นไถลออกจากแรงกด หรือส่งผลให้การกระจายแรงบนพื้นผิวเม็ดยาไม่สม่ำเสมอ ซึ่งทั้งสองกรณีจะทำให้ความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำของผลลัพธ์ลดลง ความเร็วในการทดสอบก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน เนื่องจากเม็ดยาอาจได้รับแรงในอัตราที่แตกต่างกันมาก ขึ้นอยู่กับขั้นตอนของกระบวนการผลิตและการจัดจำหน่ายที่กำลังจำลองอยู่

การทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดมักดำเนินการตามมาตรฐานเภสัชตำรับ รวมถึง USP และ Ph. Eur. ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับความแข็งและความเปราะของยาเม็ด

โซลูชันของเรา

ความเร็วในการทดสอบและสภาวะการจำลอง

เพื่อให้จำลองสภาวะต่างๆ ที่เม็ดยาอาจพบได้อย่างแม่นยำ ตั้งแต่เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ความเร็วสูงไปจนถึงการหยิบจับด้วยมือ เราขอแนะนำให้ทำการทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดในช่วงความเร็วที่หลากหลาย ด้วยการใช้การป้อนข้อมูลตัวเลือกและค่าที่เชื่อมโยงกันใน ซอฟต์แวร์ Bluehill® Universal ผู้ใช้งานสามารถเลือกสภาวะการจำลอง เช่น การบรรจุภัณฑ์หรือการขนย้ายจากเมนูแบบเลื่อนลงที่ใช้งานง่าย ซอฟต์แวร์จะปรับความเร็วในการทดสอบโดยอัตโนมัติเบื้องหลัง ช่วยลดความจำเป็นในการกำหนดค่าด้วยตนเองและลดความเสี่ยงจากข้อผิดพลาดของผู้ใช้งานระหว่างสภาวะการทดสอบที่ต่างกัน

การเลือกอุปกรณ์จับยึด

การเลือกอุปกรณ์จับยึดที่ถูกต้องเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดที่แม่นยำและทำซ้ำได้ เราขอแนะนำให้ใช้ แป้นกด (compression platen) ขนาดอย่างน้อย 2 นิ้วที่ฐานของระบบ เพื่อให้ได้พื้นผิวที่มั่นคงและได้ระดับซึ่งรองรับเม็ดยาได้อย่างเต็มที่และป้องกันไม่ให้ลื่นไถลภายใต้แรงกด สำหรับอุปกรณ์จับยึดด้านบน ควรใช้หัวกดขนาดเล็กที่มีขนาดใกล้เคียงกับเส้นผ่านศูนย์กลางของเม็ดยา เพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้แรงอย่างสม่ำเสมอในพื้นที่ที่ถูกต้องของพื้นผิวเม็ดยา การใช้หัวกดที่ใหญ่เกินไปอาจทำให้การกระจายแรงไม่สม่ำเสมอ ในขณะที่หัวกดที่เล็กเกินไปอาจรวมแรงในลักษณะที่ไม่สะท้อนถึงสภาวะในโลกแห่งความเป็นจริง

โหลดเซลล์ที่แนะนำ

สำหรับการใช้งานทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดส่วนใหญ่ โหลดเซลล์ความจุต่ำในช่วง 50 N ถึง 500 N นั้นมีความเหมาะสม ขึ้นอยู่กับความแข็งของเม็ดยาที่กำลังทดสอบ โหลดเซลล์ Series 2580 ของ Instron ให้ความแม่นยำสูงถึง 1/1000 ของความจุโหลดเซลล์ ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการวัดที่เชื่อถือได้แม้ในช่วงแรงที่ต่ำมาก

ระบบที่แนะนำ

ระบบทดสอบอเนกประสงค์ของ Instron ต่อไปนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ด:

ระบบทดสอบอเนกประสงค์ Series 6800 — ระบบรุ่นตั้งโต๊ะที่ล้ำสมัยที่สุดของ Instron มาพร้อมกับสถาปัตยกรรม Auto Positioning และ Operator Protect เพื่อการตั้งค่าที่สม่ำเสมอและทำซ้ำได้ในทุกผู้ใช้งานและทุกกะการทำงาน
ระบบทดสอบอเนกประสงค์ Series 3400 — ตัวเลือกที่เชื่อถือได้และคุ้มค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการควบคุมคุณภาพทางเภสัชกรรมที่ต้องการการทดสอบแรงกดที่ตรงไปตรงมา

ไม่ว่าคุณจะกำลังจัดตั้งโปรแกรมการทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดใหม่ หรือต้องการปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการที่มีอยู่ Instron มีระบบ อุปกรณ์จับยึด และซอฟต์แวร์ที่พร้อมรองรับการใช้งานของคุณ

ติดต่อฝ่ายขาย เพื่อปรึกษาความต้องการในการทดสอบแรงกดแตกของยาเม็ดกับทีมงานของเรา