Teste de esmagamento de comprimidos para aplicações farmacêuticas
O desafio
O teste de esmagamento de comprimidos é realizado para avaliar as propriedades de compressão dos comprimidos e garantir que eles possam suportar a faixa de forças encontradas durante a fabricação, embalagem, transporte e manuseio. Um ensaio típico exige que um comprimido seja comprimido até a falha ou comprimido até um nível de força definido e verificado quanto a danos ou perfuração.
Embora o ensaio em si seja relativamente simples, a seleção do dispositivo é fundamental. Usar uma placa de compressão ou uma sonda com tamanho incorreto pode fazer com que o comprimido escorregue sob carga ou resultar em distribuição desigual de força na superfície do comprimido — ambos comprometem a precisão e a repetibilidade do resultado. A velocidade de ensaio é igualmente importante, pois os comprimidos podem ser submetidos a taxas muito diferentes de aplicação de força dependendo da etapa do processo de fabricação e distribuição que está sendo simulada.
O teste de esmagamento de comprimidos é comumente realizado de acordo com normas farmacopéicas, incluindo USP e Ph. Eur., que definem requisitos para dureza e friabilidade de comprimidos.
Nossa Solução
Velocidade de ensaio e condições de simulação
Para simular com precisão a faixa de condições que um comprimido pode encontrar — de máquinas de embalagem de alta velocidade ao manuseio manual — recomendamos realizar testes de esmagamento de comprimidos em uma faixa de velocidades. Usando entradas de escolha e valores vinculados no software Bluehill® Universal, os operadores podem selecionar uma condição de simulação, como embalagem ou manuseio, em um simples menu suspenso. O software ajusta automaticamente a velocidade de ensaio nos bastidores, eliminando a necessidade de reconfiguração manual e reduzindo o risco de erro do operador entre as condições de ensaio.
Seleção do dispositivo
A seleção correta do dispositivo é essencial para um teste de esmagamento de comprimidos preciso e repetível. Recomendamos usar pelo menos uma placa de compressão de 2 polegadas na base do sistema para fornecer uma superfície estável e nivelada que suporte totalmente o comprimido e evite que ele deslize sob carga. No dispositivo superior, uma sonda menor dimensionada para corresponder de perto ao diâmetro do comprimido garante que a força seja aplicada de forma consistente na área correta da superfície do comprimido. Usar uma sonda muito grande pode distribuir a carga de forma desigual, enquanto uma sonda muito pequena pode concentrar a força de uma maneira que não reflete as condições do mundo real.
Célula de carga recomendada
Para a maioria das aplicações de esmagamento de comprimidos, uma célula de carga de baixa capacidade na faixa de 50 N a 500 N é apropriada, dependendo da dureza do comprimido que está sendo testado. As células de carga da Série 2580 da Instron oferecem precisão de até 1/1000 da capacidade da célula de carga, garantindo medição confiável mesmo na extremidade inferior da faixa de força.
Sistemas recomendados
Os seguintes sistemas universais de ensaio da Instron são adequados para testes de esmagamento de comprimidos:
Sistemas Universais de Ensaio da Série 6800 — os sistemas de bancada mais avançados da Instron, com arquitetura Auto Positioning e Operator Protect para configuração consistente e repetível entre operadores e turnos
Sistemas Universais de Ensaio da Série 3400 — uma opção confiável e econômica para ambientes de controle de qualidade farmacêutico que exigem ensaios de compressão simples
Seja para configurar um novo programa de teste de esmagamento de comprimidos ou para melhorar a repetibilidade do seu processo existente, a Instron tem os sistemas, dispositivos e software para dar suporte à sua aplicação.
Entre em contato com Vendas para discutir seus requisitos de teste de esmagamento de comprimidos com nossa equipe.