ASTM F2193
Ein Leitfaden zu statischen und zyklischen Ermüdungsprüfungen von chirurgischen Fixierungsvorrichtungen
Verfasst von Toby Lane
ASTM F2193 beschreibt die Prüfung einzelner metallischer Schrauben, Platten und Stäbe, die in Wirbelsäulenimplantat-Konstruktionen verwendet werden. Unterbaugruppen dieser Komponenten werden gemäß ASTM F1798 (Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants) geprüft. Die am häufigsten anzutreffende Norm ist ASTM F1717 (Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model). ASTM F1717 beschreibt die Prüfung vollständiger Wirbelsäulenkonstruktionen, die aus diesen Komponenten und Unterbaugruppen bestehen.
Wir empfehlen, die Norm vollständig zu prüfen, um alle Anforderungen zu verstehen.
Prüfsystem
Sowohl die statischen als auch die Ermüdungsprüfungen können auf einem einzigen dynamischen Prüfrahmen durchgeführt werden, wie z. B. dem ElectroPuls® E3000 oder ElectroPuls® E10000 All-Electric Dynamic Test Instruments. Für Kunden mit servohydraulischer Infrastruktur wären die Prüfrahmen 8872 und 8874 ebenfalls geeignete Optionen für diese Prüfung.
Testparameter
Sowohl Wirbelsäulenplatten als auch -stäbe werden über dasselbe Vierpunkt-Biegeverfahren geprüft, um die Steifigkeit, das Fließmoment, das maximale Moment und das Dauerfestigkeitsmoment bei 2.500.000 Zyklen zu bestimmen. Zunächst wird eine statische Prüfung mit einer Verformungsgeschwindigkeit von bis zu 10 mm/min für eine Mindeststichprobengröße von 5 Proben durchgeführt.
Norm auf einen Blick
Werkstoffe
- Metalle
Norm
- ASTM F2193
- ASTM F1717
- ASTM F1798
- ASTM F2706-18
- ISO 12189-8
Prüfarten
- Biegung
- High Cycle Fatigue
Es folgt die Ermüdungsprüfung, bei der mindestens 2 Proben auf jeder Laststufe geprüft werden. Es müssen drei Laststufen verwendet werden, um mindestens 6 Datenpunkte zu liefern. Die Probe darf nach 2.500.000 Zyklen auf einer dieser Laststufen nicht versagen, sodass das Dauerfestigkeitsmoment identifiziert werden kann. Lastwerte können vom Anwender festgelegt werden oder sollten 75 %, 50 % und 25 % des statischen Fließmoments entsprechen.
Für die dynamischen Prüfungen wird ein R-Verhältnis von 0,1 für thorakale und lumbale Komponenten und -1,0 für Halswirbelsäulenkomponenten verwendet (um Umkehrbelastung zu veranschaulichen). Die Prüfung kann in allen Fällen mit bis zu 30 Hz durchgeführt werden.
Bei Wirbelsäulenschrauben erfolgt die Belastung durch Kragträger-Biegung. Der Gewindeabschnitt der Schraube sollte in einen 10 mm langen synthetischen Prüfblock eingebettet werden, auf den die axiale Last aufgebracht wird. Der Kopf der Schraube wird dann mit einer Verankerungsvorrichtung fixiert, die am Prüfsystem befestigt ist. Typischerweise sollten 10 mm der Schraubenlänge in den Prüfblock eingebettet sein, sodass etwa 5 mm Gewinde zwischen dem Block und dem verankerten Kopf freiliegen. Bei kleineren Schrauben sollte etwa ein Drittel der gesamten Schraubenlänge in den Prüfblock eingebettet werden. Durch Aufbringen der Kraft in der Mitte des Prüfblocks (5 mm vom Ende der Schraube entfernt) sollten alle Schrauben einer bestimmten Länge – unabhängig vom Durchmesser – dasselbe wirkende Moment erfahren.
Statische Prüfungen sollten mit einer Belastungsgeschwindigkeit von nicht mehr als 25 mm/min für mindestens 5 Proben durchgeführt werden, um Last-Verformungs-Diagramme zu erstellen.
Ermüdungsprüfungen sollten mit einer sinusförmigen Wellenform bei maximal 30 Hz und einem R-Verhältnis von 0,1 für thorakale und lumbale Schrauben durchgeführt werden. Auch hier sollte ein R-Verhältnis von -1,0 für zervikale Schrauben verwendet werden. Das Verfahren sollte dann demselben Ansatz wie bei den anderen beiden Komponenten folgen: mindestens 2 Proben auf jeder Laststufe, 3 Laststufen zur Erzeugung von 6 Datenpunkten, maximal 2.500.000 Zyklen und 75 %, 50 % und 25 % des statischen Fließmoments als Ausgangspunkte für Lastwerte.
Für alle Komponenten kann die Prüfung in anderen Umgebungen (insbesondere Kochsalzlösung) mit Begründung und Angabe von Merkmalen wie Temperatur, pH-Wert und Lösungsstärke durchgeführt werden.
