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ASTM F2193

外科固定裝置靜態與循環疲勞測試指南

作者:Toby Lane

ASTM F2193 概述了用於脊椎植入物結構的單個金屬螺釘、接骨板和連桿的測試。這些組件的次組件根據 ASTM F1798(評估脊椎融合植入物中所使用互連機制和次組件的靜態與疲勞性能的標準測試方法)進行測試。最常見的標準是 ASTM F1717(椎體切除模型中脊椎植入物結構的標準測試方法)。ASTM F1717 概述了由這些組件和次組件組成的完整脊椎結構的測試。

我們建議完整詳閱該標準,以瞭解其所有要求。

測試系統

靜態與疲勞測試均可在單一動態測試架上進行,例如 ElectroPuls® E3000 或 ElectroPuls® E10000 全電動動態測試儀器。對於擁有伺服油壓基礎設施的客戶,8872 和 8874 測試架也是進行此類測試的合適選擇。

測試參數

脊椎接骨板和連桿均透過相同的四點彎曲程序進行測試,以確定剛度、屈服力矩、極限力矩以及 2,500,000 次循環時的疲勞極限力矩。首先,針對至少 5 個試樣的樣本量,以高達 10 mm/min 的位移速率進行靜態測試。

標準概覽

材料

  • 金屬

標準

  • ASTM F2193
  • ASTM F1717
  • ASTM F1798
  • ASTM F2706-18
  • ISO 12189-8

測試類型

  • 柔性
  • 高周疲勞

隨後進行疲勞測試,每個負載級別至少測試 2 個試樣。必須使用三個負載級別以提供至少 6 個數據點。試樣在其中一個負載級別下經過 2,500,000 次循環後不得失效,以便識別疲勞極限力矩。負載值可由使用者自行決定,或應對應於靜態屈服力矩的 75%、50% 和 25%。

對於動態測試,胸椎和腰椎組件使用 0.1 的 R 比,頸椎組件則使用 -1.0(以說明反向加載)。在所有情況下,測試頻率最高可達 30 Hz。

對於脊椎螺釘,加載是透過懸臂彎曲完成的。螺釘的螺紋部分應嵌入 10 mm 長的合成測試塊中,並對其施加軸向負載。接著使用連接到測試系統的錨固夾具固定螺釘頭。通常,螺釘應有 10 mm 的長度嵌入測試塊中,在測試塊與錨固頭之間留下約 5 mm 的外露螺紋。對於較小的螺釘,應將螺釘全長的大約三分之一嵌入測試塊中。透過在測試塊中間(距離螺釘末端 5 mm 處)施加力,所有特定長度的螺釘(無論直徑如何)都應承受相同的作用力矩。

靜態測試應以不大於 25 mm/min 的加載速率進行,樣本數至少為 5 個,以建立負載與位移圖表。

疲勞測試應以正弦波形完成,胸椎和腰椎螺釘的最大頻率為 30 Hz,R 比為 0.1。同樣地,頸椎螺釘應使用 -1.0 的 R 比。隨後程序應遵循與其他兩個組件相同的方法:每個負載級別至少測試 2 個試樣,使用 3 個負載級別以產生 6 個數據點,最多 2,500,000 次循環,並以靜態屈服力矩的 75%、50% 和 25% 作為加載值的起點。

對於所有組件,測試可以在其他環境(即鹽水溶液)中完成,但需提供理由並註明溫度、pH 值和溶液濃度等特性。

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