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ASTM F2193

Guía para los ensayos de fatiga estática y cíclica de dispositivos de fijación quirúrgica

Escrito por Toby Lane

La norma ASTM F2193 describe los ensayos de tornillos, placas y varillas metálicas individuales utilizados en construcciones de implantes espinales. Los subconjuntos de estos componentes se ensayan de acuerdo con la norma ASTM F1798 (Método de ensayo estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos de interconexión y subconjuntos utilizados en implantes de artrodesis espinal). La norma más común que se encuentra es la ASTM F1717 (Métodos de ensayo estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía). La norma ASTM F1717 describe los ensayos de construcciones espinales completas compuestas por estos componentes y subconjuntos.

Recomendamos revisar la norma en su totalidad para comprender todos sus requisitos.

Sistema de pruebas

Tanto los ensayos estáticos como los de fatiga pueden realizarse en un único bastidor de ensayo dinámico, como los instrumentos de ensayo dinámicos totalmente eléctricos ElectroPuls® E3000 o ElectroPuls® E10000. Para clientes con infraestructura servohidráulica, los bastidores de ensayo 8872 y 8874 también serían opciones adecuadas para estos ensayos.

Parámetros de ensayo

Tanto las placas como las varillas espinales se ensayan mediante el mismo procedimiento de flexión en cuatro puntos para determinar la rigidez, el momento de fluencia, el momento último y el momento de resistencia a la fatiga a 2.500.000 ciclos. En primer lugar, se realiza un ensayo estático a una velocidad de desplazamiento de hasta 10 mm/min para un tamaño de muestra mínimo de 5 probetas.

Resumen de la norma

Materials

  • Metales

Norma

  • ASTM F2193
  • ASTM F1717
  • ASTM F1798
  • ASTM F2706-18
  • ISO 12189-8

Tipos de ensayo

  • Flexión
  • Fatiga de alto ciclo

A continuación, se realiza el ensayo de fatiga, con al menos 2 probetas ensayadas en cada nivel de carga. Deben utilizarse tres niveles de carga para proporcionar un mínimo de 6 puntos de datos. La probeta no debe fallar después de 2.500.000 ciclos en uno de estos niveles de carga, para que se pueda identificar el momento de resistencia a la fatiga. Los valores de carga pueden ser determinados por el usuario, o deben corresponder al 75 %, 50 % y 25 % del momento de fluencia estático.

Para los ensayos dinámicos, se utiliza una relación R de 0,1 para los componentes torácicos y lumbares, y de -1,0 para los componentes de la columna cervical (para ilustrar la carga inversa). Los ensayos pueden realizarse hasta 30 Hz en todos los casos.

Para los tornillos espinales, la carga se realiza mediante flexión en voladizo. La sección roscada del tornillo debe incrustarse en un bloque de ensayo sintético de 10 mm de longitud, al que se aplicará la carga axial. La cabeza del tornillo se sujeta mediante un dispositivo de anclaje unido al sistema de ensayo. Normalmente, los tornillos deben tener 10 mm de su longitud incrustados en el bloque de ensayo, dejando unos 5 mm de rosca expuestos entre el bloque y la cabeza anclada. Para tornillos más pequeños, aproximadamente un tercio de la longitud total del tornillo debe incrustarse en el bloque de ensayo. Al aplicar fuerza en el centro del bloque de ensayo (a 5 mm del extremo del tornillo), todos los tornillos de una determinada longitud —independientemente del diámetro— deberían experimentar el mismo momento de acción.

Los ensayos estáticos deben realizarse con una velocidad de carga no superior a 25 mm/min, para un mínimo de 5 muestras, a fin de crear gráficos de carga frente a desplazamiento.

Los ensayos de fatiga deben completarse con una forma de onda sinusoidal a un máximo de 30 Hz y una relación R de 0,1 para los tornillos torácicos y lumbares. De nuevo, debe utilizarse una relación R de -1,0 para los tornillos cervicales. El procedimiento debe seguir el mismo enfoque que los otros dos componentes: al menos 2 probetas ensayadas en cada nivel de carga, 3 niveles de carga utilizados para crear 6 puntos de datos, un máximo de 2.500.000 ciclos, y 75 %, 50 % y 25 % del momento de fluencia estático como puntos de partida para los valores de carga.

Para todos los componentes, los ensayos pueden completarse en otros entornos (es decir, solución salina) con justificación y citando características como la temperatura, el pH y la concentración de la solución.

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