ASTM F2193
Guida ai test di fatica statica e ciclica dei dispositivi di fissaggio chirurgico
Scritto da Toby Lane
La norma ASTM F2193 descrive i test su singole viti, placche e barre metalliche utilizzate nei costrutti di impianti spinali. I sotto-assemblaggi di questi componenti sono testati in conformità alla norma ASTM F1798 (Metodo di prova standard per la valutazione delle proprietà statiche e di fatica dei meccanismi di interconnessione e dei sotto-assemblaggi utilizzati negli impianti di artrodesi spinale). Lo standard più comune è l' ASTM F1717 (Metodi di prova standard per i costrutti di impianti spinali in un modello di vertebrectomia). L'ASTM F1717 delinea i test dei costrutti spinali completi composti da questi componenti e sotto-assemblaggi.
Ti consigliamo di consultare integralmente la norma per comprenderne tutti i requisiti.
Sistema di test
Sia i test statici che quelli di fatica possono essere eseguiti su un unico telaio di prova dinamico, come gli strumenti di prova dinamica completamente elettrici ElectroPuls® E3000 o ElectroPuls® E10000. Per i clienti con infrastruttura servoidraulica, i telai di prova 8872 e 8874 rappresentano opzioni altrettanto adatte per questo tipo di test.
Parametri di prova
Sia le placche che le barre spinali vengono testate tramite la stessa procedura di flessione su quattro punti per determinare la rigidezza, il momento di snervamento, il momento ultimo e il momento limite di fatica a 2.500.000 cicli. In primo luogo, viene eseguito un test statico a una velocità di spostamento fino a 10 mm/min per una dimensione minima del campione di 5 provini.
Panoramica dello standard
Materials
- Metalli
Standard
- ASTM F2193
- ASTM F1717
- ASTM F1798
- ASTM F2706-18
- ISO 12189-8
Tipi di test
- Flessione
- Fatica ad alto numero di cicli
Segue il test di fatica, con almeno 2 provini testati per ogni livello di carico. Devono essere utilizzati tre livelli di carico per fornire un minimo di 6 punti dati. Il provino non deve rompersi dopo 2.500.000 cicli a uno di questi livelli di carico, in modo da poter identificare il momento limite di fatica. I valori di carico possono essere determinati dall'utente o devono corrispondere al 75%, 50% e 25% del momento di snervamento statico.
Per i test dinamici, viene utilizzato un rapporto R di 0,1 per i componenti toracici e lombari, e di -1,0 per i componenti della colonna cervicale (per illustrare il carico inverso). In tutti i casi, i test possono essere eseguiti fino a 30 Hz.
Per le viti spinali, il caricamento avviene tramite flessione a sbalzo. La sezione filettata della vite deve essere inserita in un blocco di prova sintetico lungo 10 mm, al quale verrà applicato il carico assiale. La testa della vite viene quindi bloccata utilizzando un dispositivo di ancoraggio fissato al sistema di prova. In genere, le viti dovrebbero avere 10 mm della loro lunghezza inseriti nel blocco di prova, lasciando circa 5 mm di filettatura esposta tra il blocco e la testa ancorata. Per le viti più piccole, circa un terzo dell'intera lunghezza della vite dovrebbe essere inserito nel blocco di prova. Applicando la forza al centro del blocco di prova (a 5 mm dalla fine della vite), tutte le viti di una certa lunghezza — indipendentemente dal diametro — dovrebbero subire lo stesso momento flettente.
I test statici devono essere eseguiti con una velocità di carico non superiore a 25 mm/min, per un minimo di 5 campioni, per creare grafici carico-spostamento.
I test di fatica devono essere completati con una forma d'onda sinusoidale a un massimo di 30 Hz e un rapporto R di 0,1 per le viti toraciche e lombari. Anche in questo caso, per le viti cervicali deve essere utilizzato un rapporto R di -1,0. La procedura deve quindi seguire lo stesso approccio degli altri due componenti: almeno 2 provini testati per ogni livello di carico, 3 livelli di carico utilizzati per creare 6 punti dati, un massimo di 2.500.000 cicli e il 75%, 50% e 25% del momento di snervamento statico come punti di partenza per i valori di carico.
Per tutti i componenti, i test possono essere completati in altri ambienti (ovvero in soluzione salina) previa giustificazione e citazione di caratteristiche quali temperatura, pH e concentrazione della soluzione.
