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ASTM F2193

Guide des essais de fatigue statique et cyclique des dispositifs de fixation chirurgicale

Rédigé par Toby Lane

La norme ASTM F2193 définit les essais des vis, plaques et tiges métalliques individuelles utilisées dans les constructions d'implants rachidiens. Les sous-ensembles de ces composants sont testés conformément à la norme ASTM F1798 (méthode d'essai standard pour l'évaluation des propriétés statiques et de fatigue des mécanismes d'interconnexion et des sous-ensembles utilisés dans les implants d'arthrodèse rachidienne). La norme la plus couramment rencontrée est l'ASTM F1717 (méthodes d'essai standard pour les constructions d'implants rachidiens dans un modèle de vertébrectomie). L'ASTM F1717 décrit les essais de constructions rachidiennes complètes composées de ces éléments et sous-ensembles.

Nous vous recommandons de consulter la norme dans son intégralité pour en comprendre toutes les exigences.

Système d'essais

Les essais statiques et de fatigue peuvent être réalisés sur un seul bâti d'essai dynamique, tel que les instruments d'essai dynamiques tout-électriques ElectroPuls® E3000 ou ElectroPuls® E10000. Pour les clients disposant d'une infrastructure servohydraulique, les bâtis d'essai 8872 et 8874 seraient également des options appropriées pour ces essais.

Paramètres d'essai

Les plaques et les tiges rachidiennes sont testées selon la même procédure de flexion en quatre points afin de déterminer la rigidité, le moment d'élasticité, le moment ultime et le moment de fatigue à 2 500 000 cycles. Tout d'abord, un essai statique à une vitesse de déplacement allant jusqu'à 10 mm/min est effectué sur un échantillon minimum de 5 spécimens.

Aperçu de la norme

Matériaux

  • Métaux

Norme

  • ASTM F2193
  • ASTM F1717
  • ASTM F1798
  • ASTM F2706-18
  • ISO 12189-8

Types d’essais

  • Flexion
  • Fatigue à grand nombre de cycles

L'essai de fatigue suit, avec au moins 2 spécimens testés à chaque niveau de charge. Trois niveaux de charge doivent être utilisés pour fournir un minimum de 6 points de données. Le spécimen ne doit pas rompre après 2 500 000 cycles à l'un de ces niveaux de charge, afin que le moment de fatigue puisse être identifié. Les valeurs de charge peuvent être déterminées par l'utilisateur, ou doivent correspondre à 75 %, 50 % et 25 % du moment d'élasticité statique.

Pour les essais dynamiques, un rapport R de 0,1 est utilisé pour les composants thoraciques et lombaires, et de -1,0 pour les composants de la colonne cervicale (pour illustrer le chargement inversé). Les essais peuvent être effectués jusqu'à 30 Hz dans tous les cas.

Pour les vis rachidiennes, le chargement est effectué par flexion en porte-à-faux. La section filetée de la vis doit être encastrée dans un bloc d'essai synthétique de 10 mm de long, sur lequel la charge axiale sera appliquée. La tête de la vis est ensuite maintenue à l'aide d'un dispositif d'ancrage fixé au système d'essai. Généralement, les vis doivent avoir 10 mm de leur longueur encastrés dans le bloc d'essai, laissant environ 5 mm de filets exposés entre le bloc et la tête ancrée. Pour les vis plus petites, environ un tiers de la longueur totale de la vis doit être encastré dans le bloc d'essai. En appliquant une force au milieu du bloc d'essai (à 5 mm de l'extrémité de la vis), toutes les vis d'une certaine longueur — quel que soit leur diamètre — devraient subir le même moment agissant.

Les essais statiques doivent être effectués avec une vitesse de chargement ne dépassant pas 25 mm/min, sur un minimum de 5 échantillons, afin de créer des graphiques charge-déplacement.

Les essais de fatigue doivent être réalisés avec une forme d'onde sinusoïdale à un maximum de 30 Hz et un rapport R de 0,1 pour les vis thoraciques et lombaires. Encore une fois, un rapport R de -1,0 doit être utilisé pour les vis cervicales. La procédure doit ensuite suivre la même approche que pour les deux autres composants : au moins 2 spécimens testés à chaque niveau de charge, 3 niveaux de charge utilisés pour créer 6 points de données, un maximum de 2 500 000 cycles, et 75 %, 50 % et 25 % du moment d'élasticité statique servant de points de départ pour les valeurs de chargement.

Pour tous les composants, les essais peuvent être réalisés dans d'autres environnements (notamment une solution saline) avec justification et indication des caractéristiques telles que la température, le pH et la concentration de la solution.

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