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Como a Synoste acelerou a P&D de dispositivos médicos ao internalizar os ensaios

A startup finlandesa de tecnologia médica Synoste precisava de total propriedade e controle sobre seus ensaios para acelerar a P&D de seu dispositivo implantável de alongamento de membros. Ao internalizar os ensaios com o sistema Instron ElectroPuls E3000 Linear-Torsion, a Synoste eliminou a terceirização, obteve acesso mais rápido aos dados e adicionou a capacidade de ensaios de torção — aproximando-se mais do que nunca dos ensaios clínicos.

Sobre

A Synoste é uma startup finlandesa de tecnologia médica fundada em 2012 que desenvolve dispositivos médicos inteligentes e implantáveis para alongamento minimamente invasivo de membros e correção de deformidades esqueléticas. A empresa foi adquirida pela Globus Medical em 2020

Localização

Espoo, Finlândia

Soluções esqueléticas pioneiras e amigáveis ao paciente

Como startup finlandesa, a Synoste vem se destacando no setor por meio do desenvolvimento de soluções médicas de próxima geração, amigáveis ao paciente, para o tratamento e a correção de deformidades esqueléticas. Seu primeiro produto: um dispositivo totalmente implantável para alongamento de membros inferiores que utiliza materiais inteligentes e tecnologias inovadoras.

O desafio: total propriedade e controle para uma P&D mais rápida e confiável

Como spin-off da Universidade Aalto, a equipe da Synoste teve permissão para continuar usando a máquina de ensaios servohidráulica tradicional da universidade para sua P&D. Embora o sistema ficasse fora do laboratório da Synoste e fosse compartilhado com outros departamentos — limitando sua disponibilidade —, na época era um arranjo viável, já que o fundador Harri Hallila e o engenheiro mecânico principal Ryan Livingston já estavam familiarizados com ele.

À medida que o desenvolvimento do produto avançava, ficou claro que a maioria dos problemas enfrentados pela Synoste estava relacionada ao fato de não ter o sistema internamente.

Os principais desafios incluíam:

Disponibilidade e controle limitados sobre um sistema de ensaios servohidráulico compartilhado e fora do local
Incerteza quanto às condições do equipamento e à calibração da célula de carga devido à falta de propriedade
Ciclos de feedback atrasados que desaceleravam a P&D iterativa, já que novas perguntas surgiam a cada conjunto de resultados
Crescente complexidade e volume de requisitos de ensaio que superavam o que o sistema compartilhado conseguia suportar
Necessidade de um único sistema flexível o suficiente para atender às necessidades imediatas e aos planos de P&D de longo prazo

“Como a Synoste não era proprietária do sistema do qual dependíamos, isso se tornou um enorme risco”, disse Hallila. “E se algo quebrasse durante o uso por outro departamento? Como poderíamos ter certeza de que a célula de carga estava sempre calibrada? Não tínhamos o controle de que precisávamos, e eram questões que precisávamos evitar.”

À medida que a pesquisa avançava e os requisitos de ensaio cresciam em quantidade e complexidade, ficou claro para a Synoste que o único caminho a seguir era ter seus próprios recursos de ensaio, internalizando os testes com seu próprio equipamento. Como startup, era essencial que esse investimento de capital fosse em um único sistema que atendesse às necessidades imediatas e, ao mesmo tempo, pudesse escalar para suportar os planos de longo prazo.

“Ficou evidente para a nossa equipe que precisávamos procurar um novo fornecedor”, disse Hallila. “Percebemos que o potencial dos sistemas do nosso fornecedor atual não atendia às nossas necessidades. Precisávamos de um sistema, internamente, que fosse realmente flexível e pudesse atender à gama de ensaios exigida em um ambiente de P&D.”

Com o tempo como fator crítico, Hallila precisava de uma solução confiável, fácil de usar e com bom suporte.

“Essa nova parceria é crucial para o sucesso da nossa pesquisa e do desenvolvimento de produtos”, disse Hallila. “Em última análise, trata-se da nossa necessidade de fazer parceria com uma empresa em que possamos confiar.”

A solução: ElectroPuls E3000 Linear-Torsion para ensaios internos flexíveis

Trabalhando em uma nova instalação com um espaço de laboratório limpo, silencioso e dedicado, a Synoste imediatamente avaliou opções de máquinas de ensaio eletrodinâmicas. Eles constataram que o projeto das máquinas e dos sistemas de controle Instron® ElectroPuls™ — juntamente com os pacotes de treinamento e suporte da Instron — permitiria que sua pequena equipe começasse a trabalhar de forma eficaz e segura em um tempo mínimo.

O ElectroPuls E3000 Linear-Torsion se destacou por sua capacidade de:

Realizar ensaios axiais e de torção em um único equipamento
Oferecer avaliação prática e treinamento diretamente com engenheiros da Instron antes da compra
Integrar-se ao software WaveMatrix^™ para desenvolvimento flexível de métodos de ensaio
Escalar para atender às necessidades imediatas de ensaio da Synoste e aos planos de P&D de longo prazo

“Não tínhamos experiência com sistemas Instron nem com o software deles”, disse Livingston. “Harri e eu consideramos uma experiência positiva poder visitar a sede da Instron em High Wycombe e ter experiência prática com o sistema e seu software, WaveMatrix™. Tudo isso aconteceu antes da compra do equipamento ElectroPuls E3000 Linear-Torsion, e foi crucial para a nossa decisão de compra.”

“Compramos a variante linear-torsion porque sabíamos que ela não seria útil apenas de imediato, mas também permitiria uma gama muito mais ampla de ensaios no futuro.”

Ryan Livingston
Engenheiro mecânico principal

Os resultados: dados mais rápidos, total propriedade e capacidade ampliada de ensaios

Após a compra do novo equipamento, a equipe da Synoste trabalhou com o contato local de serviços da Instron em algumas visitas pós-instalação e sessões de treinamento.

Os principais resultados incluem:

✅ Eliminou a terceirização | Desde que começou a usar o sistema em agosto, a Synoste deixou de terceirizar completamente para laboratórios contratados de ensaios.

✅ Acesso mais rápido aos dados | O acesso total ao próprio sistema permite que a equipe gere mais dados, mais rapidamente — exatamente o que é necessário para levar seu produto ao mercado.

✅ Adicionou capacidade de ensaios de torção | A maior surpresa do novo sistema foi o valor dos ensaios de torção. “Compramos a variante linear-torsion porque sabíamos que ela não seria útil apenas de imediato, mas também permitiria uma gama muito mais ampla de ensaios no futuro”, disse Livingston. “Se não tivéssemos essa capacidade, nosso pensamento sobre o produto seria diferente. Olhando para trás, teria sido um erro ter encomendado uma máquina sem capacidades de torção.”

✅ Preparada para a próxima fase | Com esses novos dados, a Synoste está mais perto do que nunca de concluir sua fase de P&D — o próximo passo são os ensaios clínicos.

Entregando valor onde mais importa

Ao internalizar totalmente os ensaios com o sistema ElectroPuls E3000 Linear-Torsion, a Synoste obteve o controle, a velocidade e a flexibilidade necessários para aproximar seu dispositivo implantável de alongamento de membros dos pacientes — sem depender de equipamentos compartilhados ou de laboratórios externos para chegar lá.

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