Synoste 如何透過將測試轉為內部進行來加速醫療器材研發
芬蘭醫療科技新創公司 Synoste 需要對其測試擁有完全的所有權與控制權,以加速其植入式肢體延長裝置的研發。透過使用 Instron ElectroPuls E3000 線性扭轉系統將測試轉為內部進行,Synoste 淘汰了外包,能更快獲得數據,並增加了扭轉測試能力,使他們比以往任何時候都更接近臨床試驗。
關於
Synoste 是一家成立於 2012 年的芬蘭醫療科技新創公司,致力於開發用於微創肢體延長和骨骼畸形矯正的智慧植入式醫療器材。該公司於 2020 年被 Globus Medical 收購。
地點
芬蘭,埃斯波
開創以患者為中心的骨骼解決方案
作為一家芬蘭新創公司,Synoste 透過開發用於治療和矯正骨骼畸形的下一代、以患者為中心的醫療解決方案,在業界聲名鵲起。他們的第一款產品是:一種用於下肢延長的完全植入式裝置,採用了智慧材料和新穎技術。
挑戰:擁有完全所有權與控制權,以實現更快、更可靠的研發
作為阿爾托大學 (Aalto University) 的衍生公司,Synoste 團隊獲准繼續使用該大學傳統的伺服油壓測試機進行研發。雖然該系統位於 Synoste 實驗室之外,且與其他部門共用(限制了其可用性),但由於創辦人 Harri Hallila 和首席機械工程師 Ryan Livingston 對其已經很熟悉,這在當時是一個可行的安排。
隨著產品開發的進展,Synoste 面臨的大多數問題顯然都集中在沒有內部系統這一點上。
關鍵挑戰包括:
- 對於共用的廠外伺服油壓測試系統,其可用性與控制權有限。
- 由於非自有設備,導致設備狀況與荷重元校準存在不確定性。
- 由於每組測試結果都會產生新的問題,延遲的回饋週期減緩了迭代研發的進度。
- 測試需求的複雜性與數量日益增加,已超過共用系統所能支援的範圍。
- 需要一套具備足夠靈活性的單一系統,以同時滿足即時需求與長期研發計畫。
「由於 Synoste 不擁有我們所依賴的系統,這成了一個巨大的風險,」Hallila 表示。「如果其他部門在使用過程中弄壞了東西怎麼辦?我們如何確保荷重元始終經過校準?我們沒有所需的控制權,而這些是我們需要避免的問題。」
隨著研究的繼續,測試要求的數量和複雜性都在增加,Synoste 意識到唯一的出路是透過使用自己的設備將測試轉為內部進行,從而擁有自己的測試資源。作為一家新創公司,這項資本投資必須是一個既能滿足當前需求,又能擴展以支援長期計劃的單一系統。
「我們的團隊顯然需要尋找新的供應商,」Hallila 說。「我們意識到目前供應商系統的潛力不足以滿足我們的需求。我們需要一個內部的系統,它要真正靈活,並能滿足研發環境中所需的各種測試。」
由於時間是關鍵因素,Hallila 需要一個可靠、易於使用且支援良好的解決方案。
「這種新的合作夥伴關係對我們的研究和產品開發的成功至關重要,」Hallila 說。「歸根結底,我們需要與一家值得信賴的公司合作。」
解決方案:ElectroPuls E3000 線性扭轉系統,實現靈活的內部測試
在擁有乾淨、安靜、專用實驗室空間的新設施中工作,Synoste 立即尋找電動力測試機的選項。他們發現 Instron® ElectroPuls™ 機器和控制系統的設計,結合 Instron 的培訓和支援方案,能讓他們的小型團隊在最短的時間內開始有效且安全地工作。
ElectroPuls E3000 線性扭轉系統脫穎而出,原因在於其能夠:
- 在單一儀器中執行軸向和扭轉測試
- 在購買前直接與 Instron 工程師進行實際評估和培訓
- 與 WaveMatrix™ 軟體整合,實現靈活的測試方法開發
- 擴展以滿足 Synoste 的當前測試需求和長期研發計劃
「我們沒有使用 Instron 系統或其軟體的經驗,」Livingston 說。「Harri 和我發現,能夠參觀位於海威科姆 (High Wycombe) 的 Instron 總部,並親身體驗該系統及其軟體 WaveMatrix™,是一次積極的體驗。這一切都發生在購買 ElectroPuls E3000 線性扭轉儀器之前,這對我們的購買決定至關重要。」
「我們購買了線性扭轉變體,因為我們知道它不僅能立即發揮作用,還能在未來支援更廣泛的測試。」
Ryan Livingston
首席機械工程師
結果:更快的數據獲取、完全的所有權以及擴展的測試能力
購買新儀器後,Synoste 團隊與當地的 Instron 服務窗口合作,進行了幾次安裝後的拜訪和培訓課程。
關鍵成果包括:
✅ 淘汰外包 | 自 8 月開始使用該系統以來,Synoste 已完全停止向合約測試實驗室外包。
✅ 更快獲得數據 | 對自有系統的完全存取權使團隊能夠更快速地產生更多數據,這正是將產品推向市場所需的。
✅ 增加了扭轉測試能力 | 新系統最大的驚喜是扭轉測試的價值。「我們購買了線性扭轉變體,因為我們知道它不僅能立即發揮作用,還能在未來支援更廣泛的測試,」Livingston 說。「如果我們沒有這種能力,我們對產品的思考就會有所不同。回想起來,訂購一台沒有扭轉能力的機器將是一個錯誤。」
✅ 為下一階段做好準備 | 有了這些新數據,Synoste 比以往任何時候都更接近完成研發階段——他們的下一步是臨床試驗。
在最重要的地方創造價值
透過使用 ElectroPuls E3000 線性扭轉系統將測試完全轉為內部進行,Synoste 獲得了所需的控制權、速度和靈活性,使他們的植入式肢體延長裝置更接近患者,而無需依賴共用設備或外部實驗室。
