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Instron lance

Nouveau module de traçabilité pour le logiciel Bluehill Universal

Sélection de méthode Bluehill Universal

Le nouveau module de traçabilité pour le logiciel Bluehill® Universal est conçu pour aider les utilisateurs d'Instron® à se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11, ainsi qu'à d'autres accréditations réglementaires telles que Nadcap, A2LA et ISO 17025. Le module de traçabilité comprend trois composants principaux : l'historique des révisions, les signatures électroniques et une piste d'audit. En les utilisant en combinaison avec les fonctionnalités de sécurité de Bluehill, les utilisateurs peuvent savoir qui a fait quoi, quand et pourquoi dans leur système de test, et ont la capacité de le prouver lors d'un audit.

 

Sécurité Bluehill Universal

Bluehill Security permet aux responsables de laboratoire de configurer les autorisations dans le logiciel, accordant l'accès au personnel formé et limitant l'accès si nécessaire. Les utilisateurs de Bluehill peuvent choisir l'une des trois options de sécurité différentes offrant divers niveaux d'intégration avec le réseau de sécurité existant de votre organisation. Par exemple, les responsables de laboratoire ou les super-utilisateurs peuvent être configurés pour avoir un accès complet au système avec la possibilité de créer et de modifier des méthodes de test, tandis que d'autres opérateurs peuvent se voir attribuer des autorisations restreintes et ne pouvoir exécuter des tests que sur des méthodes existantes.

 

Historique des révisions Bluehill Universal

L'historique des révisions permet aux utilisateurs de consulter l'historique complet des révisions des méthodes Bluehill, des échantillons testés et des modèles de rapport. Chaque révision contient les détails de l'élément affecté, y compris un horodatage, l'ancienne et la nouvelle valeur, ainsi que le nom des utilisateurs impliqués dans l'initiation et, si nécessaire, l'approbation du changement.

 

Signatures électroniques Bluehill Universal

Les signatures électroniques servent d'approbations électroniques et remplacent le besoin de signatures manuelles sur papier. Les signatures électroniques peuvent être configurées pour une approbation électronique primaire, secondaire et tertiaire afin de garantir que les révisions de méthode et les données de test sont examinées avant qu'un changement ne soit mis en œuvre ou que des données ne soient publiées.

 

Piste d'audit Bluehill Universal

La piste d'audit sécurisée et consultable intégrée de Bluehill Universal suit l'utilisation au niveau du système, telle que les connexions et déconnexions, ainsi que les ajouts, modifications et suppressions de tous les fichiers Bluehill. La piste d'audit capture également les noms d'utilisateur, les dates et les horodatages pour toutes les activités. Cela permet une visibilité complète sur toutes les activités du système lors d'un audit.

 

Disponible dans la version 4.18 de Bluehill, la traçabilité est compatible avec les nouveaux systèmes ainsi qu'avec les systèmes existants lorsqu'elle est achetée avec une mise à jour ou une mise à niveau logicielle.

Table des matières

Mise en œuvre de la FDA 21 CFR Part 11 - Livre blanc sur le module de traçabilité de Bluehill Universal
L'objectif de ce document est d'informer l'utilisateur final sur la manière dont le module de traçabilité de Bluehill Universal peut aider à répondre aux exigences techniques de la FDA 21 CFR Part 11. Ce document décrit les trois domaines clés de Bluehill Universal (Sécurité, Piste d'audit et Signatures) et fournit également une interprétation ligne par ligne de la manière dont Bluehill Universal aborde chacun des éléments de la Part 11. En fin de compte, chaque utilisateur final doit effectuer sa propre évaluation et créer des instructions de travail appropriées qui couvrent le système Instron, Bluehill Universal, les systèmes de fichiers Windows et le système de gestion de la qualité de l'utilisateur.

Webinaire sur la traçabilité
Dans ce webinaire, Instron présente le dernier module de Bluehill Universal appelé Traçabilité. La traçabilité Bluehill permet aux utilisateurs de satisfaire aux exigences des audits associés à la FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap et autres, permettant aux utilisateurs de déterminer qui a fait quoi, quand et pourquoi. Le webinaire comprend une présentation et une démonstration logicielle.

Livre blanc sur la sécurité dans le logiciel Bluehill
Ce livre blanc décrit les options de sécurité dans Bluehill Universal, Bluehill Elements, Bluehill Central.